近年來(lái)，細(xì)胞治療作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)備受矚目，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療后的“第三次醫(yī)學(xué)變革”。干細(xì)胞及免疫細(xì)胞的研究與應(yīng)用取得了飛速發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不同企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量控制上存在顯著差異。這種差異使得科研和臨床應(yīng)用難以獲取安全、有效且質(zhì)量可控的細(xì)胞來(lái)源，成為當(dāng)前監(jiān)管的難點(diǎn)，并制約了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2024年1月30日發(fā)布了《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由四川省藥品檢驗(yàn)研究院等聯(lián)合起草，并于2024年2月15日正式實(shí)施。該規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了細(xì)胞制備中心的建設(shè)要求、設(shè)施配置以及管理標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞制備中心的設(shè)計(jì)、施工、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、維護(hù)和管理提供了明確的依據(jù)。
一、《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
二、《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
三、《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看
《細(xì)胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》從設(shè)置和管理兩大維度，對(duì)細(xì)胞療法提出了明確要求。在設(shè)置方面，該規(guī)范詳盡闡述了場(chǎng)所的硬件條件、必要的設(shè)施設(shè)備配置，以及人員配置的具體標(biāo)準(zhǔn)，確保了細(xì)胞制備環(huán)境的專業(yè)性和安全性。而在管理方面，規(guī)范則著重于設(shè)備管理、物料管理、過(guò)程管理和人員管理的精細(xì)化，通過(guò)建立完善的管理制度和流程，提升細(xì)胞制備的效率和質(zhì)量。
3.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置有哪些特殊考慮？
3.2 人員管理有哪些特殊考慮？
3.3 細(xì)胞制備中心設(shè)計(jì)有哪些特殊考慮？
3.4 細(xì)胞制備中心管理有哪些特殊考慮？
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn和成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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