特一藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，上述藥品通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的對乙酰氨基酚片共有 2 個規(guī)格，分別為0.3g、0.5g（其中0.5g為新增規(guī)格），相關(guān)情況如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
三、對公司的影響
本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可；同時，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“對乙酰氨基酚片”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標(biāo)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。
四、風(fēng)險提示
由于藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定性因素的影響，該藥品未來生產(chǎn)及銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
特一藥業(yè)集團股份有限公司
董事會
2024 年3月26日
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