3月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“宜聯(lián)生物”）1類新藥注射用YL211的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。2024年初，羅氏以超10億美元從宜聯(lián)生物獲得了該項目的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，成就今年開年第一筆出海交易。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
單抗、雙抗、ADC…
c-MET迭代更新
c-MET為受體酪氨酸激酶（RTK）家族的成員之一，與各類腫瘤的形成、侵襲性生長和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)，其配體為肝細(xì)胞 生長因子（HGF）。相關(guān)研究顯示，包括單抗、雙抗、Car-T、ADC在內(nèi)，多種c-MET靶向療法已在實(shí)體瘤等患者中展現(xiàn)出了優(yōu)秀療效。然而，由于c-Met基因的擴(kuò)增和過表達(dá)、c-Met突變等問題，當(dāng)前臨床上正使用的c-Met抑制劑難免出現(xiàn)獲得性耐藥等問題。正因如此，c-Met靶點(diǎn)持續(xù)迭代更新。
YL211由宜聯(lián)生物開發(fā)，是特異性靶向c-MET的下一代ADC藥物。據(jù)公開資料顯示，YL211采用了宜聯(lián)生物新一代TMALIN? ADC平臺技術(shù)，該平臺能夠解決現(xiàn)有ADC技術(shù)抗體選擇范圍有限、耐藥性及治療效果不佳等缺陷。此外，YL211還配合以高特異性的c-MET抗體。
圖片來源：宜聯(lián)生物
宜聯(lián)生物表示，YL211已在多種臨床前腫瘤模型及安全性評價實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出極具潛力的療效及安全性。2024年初，羅氏獲得了YL211項目的全球獨(dú)家權(quán)益，并且宜聯(lián)生物將與羅氏中國創(chuàng)新中心共同開發(fā)該項目至臨床I期。
本次YL211的臨床試驗(yàn)申請獲得CDE受理，將進(jìn)一步推動該協(xié)議進(jìn)展。
02
聚焦ADC
多款產(chǎn)品進(jìn)展迅速
宜聯(lián)生物聚焦于創(chuàng)新偶聯(lián)藥物開發(fā)，目前已基于其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的TMALIN?平臺，開發(fā)出了一系列潛力十足的候選ADC項目，涵蓋B7H3、HER3等多個靶點(diǎn)。
圖片來源：宜聯(lián)生物
2023年以來，宜聯(lián)生物多個項目取得了新進(jìn)展。
YL212
2023年4月，宜聯(lián)生物與再鼎醫(yī)藥就YL212項目達(dá)成了協(xié)議，雙方將協(xié)作推進(jìn)該項目研究至臨床階段。今年2月底，再鼎醫(yī)藥在年度報告中提到，ZL-1310（YL212）治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的全球I期臨床研究將成為其2024年全球管線臨床開發(fā)的重點(diǎn)之一。目前，YL212已在中美兩地順利獲得臨床默示許可。
YL201
YL201是靶向B7H3的ADC藥物，相關(guān)研究顯示該靶點(diǎn)在食管癌上高表達(dá)。2023年11月，宜聯(lián)生物宣布YL201獲得了美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療食管癌。目前，YL201項目正在中美開展多瘤種劑量擴(kuò)展研究，包括在食管癌適應(yīng)癥的進(jìn)一步療效探索。
HLX42
2023年11月底，復(fù)宏漢霖宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作開發(fā)的HLX42項目新藥臨床試驗(yàn)申請獲得了美國FDA許可，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。該藥物是一款靶向EGFR的新型ADC候選藥物，在臨床前等研究中展現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性和安全性。
此外，宜聯(lián)生物還正與BioNTech合作開發(fā)HER3 ADC、與和鉑醫(yī)藥子公司諾納生物合作開發(fā)MSLN ADC，且后續(xù)管線中還有多個項目正在開發(fā)。
03
結(jié)語
基于TMALIN? ADC平臺，通過自主創(chuàng)新及合作開發(fā)，宜聯(lián)生物有望在未來推出更多重磅ADC產(chǎn)品。
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