樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱 “公司”）控股公司上海民為生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用于治療 2 型糖尿病和肥胖或超重的兩個Ⅱ期臨床試驗，于近日各自成功完成第一例受試者給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
1、藥物名稱：MWN101注射液
2、劑型：注射劑
3、注冊分類：生物制品
4、申請人：上海民為生物技術(shù)有限公司
5、臨床登記號：CTR20240817；CTR20240802
6、適應癥：2型糖尿病、肥胖或超重
二、藥品的研發(fā)情況及進展
MWN101 注射液是上海民為生物技術(shù)有限公司研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品是國內(nèi)第一個GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白藥物，可通過血糖依賴性刺激胰島素分泌、延緩胃排空、溫和提高代謝等機制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥等代謝性疾病的治療。
評價MWN101注射液治療2型糖尿病和超重或肥胖有效性、安全性及藥代動力學特征的兩個Ⅱ期臨床研究，于近日均已成功完成首例受試者給藥。
三、其他情況說明
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是一種關(guān)鍵的腸促胰島素分泌激素。GLP-1作用于GLP-1 受體（GLP-1R），通過增強葡萄糖依賴性的胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌和減緩胃排空來降低血糖。它通過減少食物攝入量來降低體重。GLP1 的肽類似物已被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖，具有降低心血管風險的有益結(jié)果。目前，GLP-1多靶點聯(lián)合藥物的研發(fā)也在如火如荼地進行中，包括雙靶點藥物和三靶點藥物，涉及靶點有GIP、GCGR等，GIP是由小腸上皮K細胞分泌的一種含有42個氨基酸的肽類 激素；GIP與GIPR結(jié)合后，激活腺苷酸環(huán)化酶，升高cAMP 和Ca2+濃度，激活 cAMP 依賴的蛋白激酶，具有促胰島素效應。GCGR 是一種 G蛋白偶聯(lián)受體，在肝臟中結(jié)合胰高血糖素激活GCGR信號，通過腺苷酸環(huán)化酶的激活增加cAMP水平，隨后刺激PKA信號通路。PKA活性升高促進糖原分解和糖異生，抑制肝臟中的糖酵解和糖原合成。目前，國內(nèi)尚無 GLP-1多靶點受體激動劑獲批上市。
四、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會
二○二四年三月二十九日
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