據CDE官網顯示，綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司（綠葉制藥子公司）的1類化藥新藥LPM526000133富馬酸鹽膠囊獲得臨床試驗默示許可，適應癥為精神分裂癥陰性癥狀（NSS）、帕金森病精神病性障礙（PDP）相關的幻覺和妄想以及阿爾茨海默病精神病性障礙（ADP）相關的幻覺和妄想。
圖片來源：CDE官網
01
1類化藥新藥
劍指中樞神經系統(tǒng)
精神分裂癥是一種慢性的精神障礙，涉及個人的感知覺、情感與行為等異常。當前，精神分裂癥的表現(xiàn)常常被分為陽性和陰性癥狀，其中精神分裂癥陰性癥狀是指不太容易被識別的癥狀，例如情感遲鈍、情感退縮、交流障礙等。
LPM526000133富馬酸鹽膠囊由綠葉制藥開發(fā)，是一款擬用于治療精神分裂癥陰性癥狀的1類新藥，同時還可能治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙相關的幻覺和妄想。據CDE官網顯示，今年1月，LPM526000133的臨床試驗申請獲得了CDE受理。
圖片來源：CDE官網
本次成功獲得臨床試驗默示許可后，綠葉制藥或將針對該藥物展開進一步研究。
02
中樞神經系統(tǒng)領域
阿爾茨海默病、帕金森…
綠葉制藥專注于腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等板塊的新藥開發(fā)，其中在中樞神經系統(tǒng)領域已布局一系列項目，且多款藥物在2023年取得了突破性進展。
圖片來源：綠葉制藥
LY03004
LY03004是一款綠葉制藥自研的利培酮緩釋微球注射制劑，同時是第一個在美獲批的國產抗精神病藥長效針劑。2023 年1月，F(xiàn)DA批準LY03004上市，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。據綠葉制藥報道，該藥物通過微球制劑，以長效、緩釋方式遞送有效成分利培酮而發(fā)揮作用。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)
LY30410/LY03013
利斯的明是治療阿爾茨海默病的一線用藥，主要通過增加大腦中某些天然物質的數量，并放大神經細胞間的溝通通道而改善記憶和思維等認知功能。2022年，綠葉制藥開發(fā)的利斯的明單日透皮貼劑在國內獲批上市，升級版“利斯的明透皮貼劑（2次/W）”于2023年10月底獲批上市。據了解，升級版使用頻率更低，能顯著改善患者的用藥依從性。
LY03003
LY03003由綠葉制藥開發(fā)，是全球第一個治療帕金森病的創(chuàng)新微球制劑，同時是全球第一個產生持續(xù)性多巴胺能刺激的周制劑。據了解，羅替高汀為非麥角類多巴胺受體激動劑（DAs），是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物。2023年，LY03003被CDE納入優(yōu)先審評，適應癥為帕金森病。
圖片來源：CDE官網
除中樞神經系統(tǒng)領域外，綠葉制藥在腫瘤、心血管等領域也取得了不少成果。日前，綠葉制藥在2023年度報告中提到，用于治療精神分裂癥的LY03010有望提前至2024年在美國獲批、注射用蘆比替定、羥 考酮納洛酮緩釋片同樣有望在2024年獲批上市。
03
結語
2023年，綠葉制藥實現(xiàn)產品銷售收入56.3億元，同比增長11.2%。通過加速在研藥物臨床進度、推動產品上市步伐，綠葉制藥有望在2024年再攀高峰。
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