賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽諾神暢”或“子公司”）于近日在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（https://www.cmde.org.cn/）查詢，獲悉賽諾神暢自主研發(fā)的“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請經(jīng)公示后獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、基本信息
受理號：CQTS2400065
產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)
申請人：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品管理類別：第三類
審評結(jié)論：同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查
結(jié)構(gòu)及組成：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)由藥物支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。藥物支架由裸支架及涂層組成。其中，裸支架是選用鎳鈦合金管雕刻為網(wǎng)狀而成。涂層由底部涂層（PBuMA）和含有藥物（西羅莫司）的可降解高分子藥物涂層（PLGA）兩部分組成。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)入絲和導(dǎo)入鞘管組成。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個月。
適用范圍：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開通作用，改善顱內(nèi)動脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時能有效預(yù)防支架內(nèi)的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首 款專用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)。該支架采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計方式，利用閉環(huán)不對稱多邊網(wǎng)格設(shè)計結(jié)構(gòu)，搭載更能有效降低細胞毒性的雷帕霉素藥物，通過專利的eG電子接枝涂層和定時控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達到最 佳藥物釋放動力學(xué)，同時滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無神經(jīng)毒性，且有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風(fēng)險的基礎(chǔ)上，有效提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首 創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
本次子公司賽諾神暢“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”順利通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，是公司神經(jīng)介入創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的重要里程碑，是公司在神經(jīng)介入缺血領(lǐng)域深耕細作的具體體現(xiàn)。本次“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》后，在后續(xù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報過程中將予以優(yōu)先辦理，產(chǎn)品的注冊周期將得到有效縮短，上市速度也將大大加快，更有望在上市后填補國內(nèi)外該領(lǐng)域器械的市場空白，為癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄血管內(nèi)介入治療提供了更為豐富、高效的臨床解決方案，提升公司核心競爭力。
醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床試驗到申請注冊并最終上市的過程中存在著諸多不確定性因素，子公司賽諾神暢“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”在后續(xù)的研究開發(fā)與申報注冊過程中，亦可能存在由于項目本身、申報材料質(zhì)量無法達到評審要求等而導(dǎo)致的研究失敗、退審等風(fēng)險。公司將根據(jù)項目的進展情況，持續(xù)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告！
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