一、概況
近日，浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml:0.1g）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
二、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸利多卡因注射液
規(guī)格： 5ml:0.1g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H33021429
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻 醉，硬膜外麻 醉、表面麻 醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻 醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常通常無(wú)效。其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)品種（2023 版）。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有 223 家企業(yè)(含誠(chéng)意藥業(yè))，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 31 家（含誠(chéng)意藥業(yè)）。
目前市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的主要有山東華魯制藥，河北天成藥業(yè)，西南藥業(yè)等。經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022 年鹽酸利多卡因注射液在全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售總額 8.97 億元，2023 年無(wú)公開(kāi)數(shù)據(jù)。
公司就該藥品規(guī)格 5ml:0.1g 于 2023 年 4 月 4 日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于 2023 年 4 月 13 日獲得受理。
截至本公告披露日，公司對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約 533 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
四、對(duì)公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，應(yīng)有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額，因藥品銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
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