成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：酒石酸布托 啡諾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:1mg、2ml:4mg
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04342024
受理號：CYHS2201101 國、CYHS2201102 國
證書編號：2024S00473 、2024S00474
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243406、國藥準(zhǔn)字 H20243407
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
酒石酸布托 啡諾注射液主要成份為酒石酸布托 啡諾，屬于國家《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應(yīng)癥為用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。
酒石酸布托 啡諾注射液最早于1978年由美國APOTHECON INC公司開發(fā)并在美國批準(zhǔn)上市（商品名：STADOL，2個規(guī)格：1mg/ml和2mg/ml），未進(jìn)口中國。酒石酸布托 啡諾注射液已獲得國內(nèi)外多個指南、共識推薦，是臨床最常用的阿 片類鎮(zhèn)痛藥之一，已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、國藥國瑞、福安慶余堂3家的國產(chǎn)仿制藥上市，通過或視同通過一致性評價(jià)，公司為國內(nèi)第4家獲批上市且視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)。同時，公司全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托 啡諾原料也在去年12月獲批轉(zhuǎn)A，公司在該產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了原料制劑一體化，具有成本優(yōu)勢。
米內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，酒石酸布托 啡諾注射液2023年銷售額約5.52億元，較2022年增長31.33%。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司酒石酸布托 啡諾注射液按化學(xué)藥品3類注冊申報(bào)，獲批后視為通過一致性評價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，提升公司在麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的核心競爭力，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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