海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到瑞典藥品署（Medical Products Agency）簽發(fā)的伏立康 唑注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：伏立康 唑注射液
（二）適應(yīng)癥：伏立康 唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：10mg/mL
（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用伏立康 唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10 月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威 凡）。
普利制藥的伏立康 唑注射液以注射用伏立康 唑為參比制劑，是公司在注射用伏立康 唑獲批多個國家后研發(fā)的仿制藥。
近日，公司收到瑞典藥品署的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在瑞典銷售伏立康 唑注射液的資格，將對公司拓展瑞典市場帶來積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
2024 年4月7日
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肖女士
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