海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（以下簡稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用達托霉素
（二）適應(yīng)癥：成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1 至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：350 mg；500 mg
（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產(chǎn)品種。
本品于2022年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，2022年11月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準，2022年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準，2023年7月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準。
近日，公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對本品的上市許可，這標志著普利制藥具備在德國銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
2024 年4月3日
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