2024年4月8日訊)強(qiáng)生公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)CARVYKTI(ciltacabtagene autoeucel;cilta- cell)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者先前至少接受過一種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑，并且對(duì)來那度胺難治隨著此次批準(zhǔn)，CARVYKTI成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤首次復(fù)發(fā)患者的b細(xì)胞成熟抗原(BCMA)靶向療法。
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FDA的批準(zhǔn)是基于CARTITUDE-4 iii期研究的積極結(jié)果，該研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法-泊馬度胺，硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗，泊馬度胺和地塞米松(DPd)相比，早期使用CARVYKTI可將復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%先前接受過一至三線治療該研究在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上發(fā)表，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，還包括并報(bào)告了關(guān)鍵的次要結(jié)果，如總反應(yīng)(OR)和總生存期(OS)。
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，預(yù)計(jì)到2024年，美國(guó)將有超過35000例新的多發(fā)性骨髓瘤病例被診斷出來。現(xiàn)實(shí)世界的研究表明，最初診斷為多發(fā)性骨髓瘤的患者中，估計(jì)只有15%能夠開始第5線治療有了這個(gè)新的適應(yīng)癥，更多的患者將能夠獲得這種創(chuàng)新的治療。
CARVYKTI是一種細(xì)胞療法，通過利用患者的免疫系統(tǒng)或T細(xì)胞來對(duì)抗疾病。治療需要廣泛的培訓(xùn)、準(zhǔn)備和認(rèn)證，以確?；颊叩姆e極體驗(yàn)。自2022年2月初步批準(zhǔn)以來，強(qiáng)生公司在制造方面取得了重大進(jìn)展，以迅速擴(kuò)大CARVYKTI的生產(chǎn)規(guī)模。
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