吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經濟開發(fā)區(qū)西點大街777號
生產企業(yè)：浙江天瑞藥業(yè)有限公司
生產企業(yè)地址：浙江省瑞安經濟開發(fā)區(qū)毓蒙路
證書編號：2024B01456
藥品批準文號：國藥準字H20233872
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“北京新美泰克醫(yī)藥科技有限公司（地址：北京市大興區(qū)金星路30號院2號樓7層701室）”變更為“吉林省西
點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經濟開發(fā)區(qū)西點大街777號）”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品相關情況簡介
鹽酸艾司洛爾注射液，用于治療心房顫動、心房撲動時控制心室率，圍手術期高血壓，竇性心動過速。
三、對公司的影響及風險提示
鹽酸艾司洛爾注射液是視同通過一致性評價獲批的產品，該產品的獲批進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力，該產品的獲批對公
司未來業(yè)績的提升將產生積極影響。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品獲得批件后，產品銷售易受到行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
四、備查文件
《藥品補充申請批準通知書》
特此公告。
吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會
2024 年4月8日
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