Part 1

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）無(wú)新增新注冊(cè)分類首家過(guò)評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個(gè)新注冊(cè)分類首家過(guò)評(píng)品種。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）無(wú)新增一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少3個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)品種。

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）新注冊(cè)分類新增2個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種，包括2個(gè)片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少21個(gè)新注冊(cè)分類過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過(guò)評(píng)情況

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）一致性評(píng)價(jià)新增5個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及5個(gè)品種，包括1個(gè)口服散劑，2個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少6個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過(guò)評(píng)情況

       鹽酸多奈哌齊片

       鹽酸多奈哌齊是由日本衛(wèi)材株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的一款A(yù)ChE抑制劑。目前主流研究認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過(guò)增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用，可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對(duì)乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度，臨床上用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

       鹽酸多奈哌齊最早于1996年11月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，1999年10月獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，2001年NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。目前鹽酸多奈哌齊在售劑型共有4種，包括普通片劑、口腔崩解片、分散片和口腔速溶膜。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主力銷售劑型為鹽酸多奈哌齊片。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，包括原研企業(yè)衛(wèi)材在內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有10家企業(yè)擁有鹽酸多奈哌齊片的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)統(tǒng)計(jì)信息顯示，目前國(guó)內(nèi)鹽酸多奈哌齊片的申報(bào)格局為“5+12”，過(guò)評(píng)格局為“5+4”。過(guò)評(píng)詳細(xì)信息如下：

       此外，除去未獲批件的企業(yè)之外，尚有7家新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸多奈哌齊片在2020年前，已經(jīng)突破9億元大關(guān)。2019年底計(jì)入集采目錄后，單價(jià)大幅降低，幾年來(lái)銷量卻逆勢(shì)上揚(yáng)，2022年以3.1億元完 美收官。然而，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)6成以上的市場(chǎng)份額由原研企業(yè)衛(wèi)材所占據(jù)。

       隨著全球老齡化社會(huì)進(jìn)程的無(wú)法阻擋，并且疊加當(dāng)前缺乏有效用藥、患者數(shù)量龐大、疾病預(yù)后較差等多方因素影響，阿爾茨海默病的治療仍有巨大的臨床需求尚未滿足。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)阿爾茨海默治療等投入每年要消耗掉2700多億美元，折合人民幣超過(guò)1.8萬(wàn)億元，中國(guó)市場(chǎng)也不容小覷。此次重慶銳恩醫(yī)藥進(jìn)入這片藍(lán)海，將為國(guó)內(nèi)阿爾茨海默患者帶來(lái)更多的治療選擇。

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增88個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及69個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，4個(gè)滴眼劑，2個(gè)混懸液，4個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，6個(gè)口服溶液劑，21個(gè)片劑，1個(gè)乳膏劑，2個(gè)軟膏劑， 1個(gè)吸入溶液劑，24個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加32個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.23-03.29）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增9個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及5個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)片劑，3個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第30號(hào)）

       根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

       請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年12月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。特此公告。

       02

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       天士力：士力關(guān)于全資子公司藥品尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告

       2024 年3月29日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于尼可地爾片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱：尼可地爾片

       劑型：片劑

       規(guī)格：5mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H32025656

       通知書編號(hào)：2024B01279

       上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

       藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       二、藥品的相關(guān)信息

       尼可地爾片用于治療心絞痛，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn) 藥品目錄（2023 年）》甲類品種。公司尼可地爾片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于 2023 年 6 月 12 日獲得 CDE 受理（受理號(hào)：CYHB2350487），并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn) 簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。截至目前，江蘇帝益針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)的累計(jì)研發(fā)投入為 1,168.80 萬(wàn)元人民幣。

       尼可地爾原研藥由中外制藥株式會(huì)社持有，1983年尼可地爾片劑在日本上市，2005 年批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)尼可地爾片的主要生產(chǎn)廠家有中外制藥、西安漢豐藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西鑫煜制藥等，包括帝益藥業(yè)在內(nèi)共有 3 家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年尼可地爾在國(guó)內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立醫(yī)院的銷售額為人民幣 18.18 億元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。