微芯生物西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-04-11

深圳微芯生物科技股份有限公司及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）及全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西奧羅尼膠囊治療胰腺癌臨床試驗申請獲得受理。

本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗能否最終開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、產(chǎn)品名稱：西奧羅尼膠囊

受理號：CXHL2400341（5 mg）、CXHL2400342（25mg）

適應癥：西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導管腺癌

臨床階段：II 期臨床試驗

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯藥業(yè)有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

2、藥品的其他情況

西奧羅尼是公司自主設計和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo的新分子實體，是一個多靶點多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/DDR 等多個激酶靶點。對存在 DNA 復制及端粒維持功能相關基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過抑制細胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細胞周期抑制化療藥物（如針對 DNA 復制、拓撲異構酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對腫瘤細胞的增殖抑制；通過抑制與血管生成相關的 VEGFR 和 PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長；通過抑制與免疫細胞增殖活化相關的 CSF1R 及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞，提高機體對腫瘤的免疫監(jiān)測和免疫清除功能。綜上，西奧羅尼通過上述抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機制，實現(xiàn)多通路機制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類機制藥物更優(yōu)異的動物藥效活性和良好的安全性。

二、風險提示

本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗能否最終開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情

況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《證

券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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