根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關內容缺失重要要素的情形，導致需要申請人進一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進程。
為了更好地服務申請人，提升化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關內容的撰寫質量，藥審中心結合審評工作實踐，組織制定了《化學仿制藥生物等效性研究摘要》（見附件），經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予以發(fā)布，供申請人撰寫申報資料中生物等效性相關摘要內容時參考。
附件：化學仿制藥生物等效性研究摘要
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月11日
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