2024年4月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，化學(xué)仿制藥注冊申請應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形，導(dǎo)致需要申請人進(jìn)一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進(jìn)程。
為了更好地服務(wù)申請人，提升化學(xué)仿制藥申報資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫質(zhì)量，藥審中心結(jié)合審評工作實踐，組織制定了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》（見附件），經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予以發(fā)布，供申請人撰寫申報資料中生物等效性相關(guān)摘要內(nèi)容時參考。
附件：化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月11日
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