近日，健民藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，公司研發(fā)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品獲批上市的主要內(nèi)容
藥物名稱：硫酸特布他林霧化吸入用溶液
劑型：吸入制劑
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：2ml:5mg
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊編碼：YBH04472024
藥品有效期：18 個月
包裝規(guī)格：5 支/袋，2 袋/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
藥品上市許可持有人：健民藥業(yè)集團股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243443
藥品批準文號有效期：至 2029 年 04 月 06 日
二、藥品研發(fā)及相關情況
藥物名稱：硫酸特布他林霧化吸入用溶液
適應癥：用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。
特布他林是一種 β2 受體激動劑，通過選擇性興奮 β2 受體舒張支氣管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能，從而加速黏液分泌物的清除。霧化吸入給藥具有直接作用于靶器官，起效迅速、療效佳、不良反應低等優(yōu)勢。公司研發(fā)的該品種與原研參比制劑有相同的活性成分、輔料、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，具有良好的臨床應用價值，將為相關疾病領域的治療提供更多的用藥選擇。
截至目前，硫酸特布他林霧化吸入用溶液累計投入研發(fā)費用約為人民幣 665.05萬元。
三、同類藥品市場狀況
硫酸特布他林霧化吸入用溶液最早由 AstraZeneca AB 公司研發(fā)，劑型為吸入制劑，最早于 1992 年在法國上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢，截至目前，國產(chǎn)藥品中硫酸特布他林霧化吸入用溶液批準文號共 24 個（不含公司），約 18 個生產(chǎn)廠家。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國【城市公立，縣級公立】【化學藥】【硫酸特布他林霧化吸入用溶液】年度銷售趨勢”相關數(shù)據(jù)，2021 年、2022 年、2023 年上半年銷售額分別為11.09 億元、11.15 億元、3.33 億元。
四、對上市公司影響及風險提示
公司研發(fā)的化學藥仿制藥硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市，將進一步豐富公司相關治療領域產(chǎn)品線，有利于提升公司核心競爭力，對公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售可能受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，本產(chǎn)品上市后能否取得一定的市場份額存在不確定性。
公司產(chǎn)品硫酸特布他林霧化吸入用溶液實現(xiàn)上市銷售還需要一系列的生產(chǎn)準備和市場開發(fā)工作，本次硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市，預計短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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