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CPHI制藥在線 資訊 亞寶藥業(yè)子公司孟魯司特鈉顆粒取得藥品注冊證書

亞寶藥業(yè)子公司孟魯司特鈉顆粒取得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2024-04-16
近日,亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》

       近日,亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》(證書編號(hào):2024S00537)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊證書主要內(nèi)容

       1、藥品名稱:孟魯司特鈉顆粒

       2、劑型:顆粒劑

       3、規(guī)格:4mg

       4、包裝規(guī)格:7 袋/盒

       5、注冊分類:化學(xué)藥品 4 類

       6、藥品有效期:24 個(gè)月

       7、藥品生產(chǎn)企業(yè):亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司

       地址:四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)柏江北路 368 號(hào)

       8、藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字 H20243458

       9、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、藥品的其他情況

       孟魯司特鈉顆粒主要品適用于 1 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮;減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(2 歲至 5 歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。孟魯司特鈉顆粒是由默沙東公司于 2002 年 7 月在美國首次上市,商品名為“順爾寧®(Singulair®)”,2005 年 7 月進(jìn)口中國。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023 年,孟魯司特鈉顆粒在國內(nèi)公立醫(yī)療市場的銷售金額為9,309.78 萬元人民幣。

       截至本公告披露日,除公司外,國內(nèi)獲得孟魯司特鈉顆粒注冊批文的企業(yè)有11 家。公司目前在該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用為 605.93 萬元人民幣。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司全資子公司取得孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》,進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類,有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,后續(xù)公司也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷售。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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