4月7日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤®)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一[1]。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。人類乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險提高了10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高，預(yù)后較差。我國BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，于2020年12月獲批上市，氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮 生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
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