馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00546），現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）
劑型：散劑
規(guī)格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，硫酸鈉 5.7g，氯化鈉
1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH04902024
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243467
藥品批準文號有效期：至 2029 年 04 月 10 日
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請持續(xù)關注國內外相關指南及權威機構對乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）適用于大腸內窺鏡檢查和大腸手術前處置時的腸道內容物的清除。該藥品 1987 年在法國首次獲批上市，2014 年中國國家藥品監(jiān)督管理局批準原研進口上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)查詢顯示，目前國內共 3 家企業(yè)獲得該藥品的注冊證書，本公司為第 4 家。根據(jù)國家相關政策，公司復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）獲批《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年復方聚乙二醇電解質散類國內市場銷售額達15.18 億元，其中復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）銷售額為 2.06 億元。截至本公告日，公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為 3,499.91 萬元。
三、對公司的影響及風險提示
此次該藥品獲批《藥品注冊證書》有助于進一步豐富公司肛腸品類結構，提升公司市場競爭力。由于藥品生產(chǎn)、銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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