根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2024年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計(jì)共有783個(gè)，同比減少16.7%，其中化藥487個(gè)品種，中藥180個(gè)品種，生物制品116個(gè)品種，以受理號計(jì)共1072個(gè)。
以注冊申請審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）101個(gè)品種（受理號176個(gè)）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）21個(gè)品種（受理號41個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）212個(gè)品種（受理號258個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）35個(gè)品種（受理號55個(gè)）；各申請類別注冊受理品種情況詳見圖1。
圖1 申請類別注冊受理品種情況
2024年3月份完成審評的品種共996個(gè)（受理號1354個(gè)），同比增長8.38%。其中化藥完成審評649個(gè)品種，中藥審評完成200個(gè)品種，生物制品完成審評147個(gè)品種。
藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為853個(gè)品種（1177個(gè)受理號），對有結(jié)論的藥品類型進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中中藥品種199個(gè)（221個(gè)受理號），化藥品種518個(gè)（783個(gè)受理號），生物制品品種136個(gè)（173個(gè)受理號）。2024年3月注冊申請完成審評結(jié)論品種統(tǒng)計(jì)詳見圖2。
圖2 注冊申請完成審評結(jié)論情況
01
創(chuàng)新藥、改良型新藥申請與審評分析
2024年3月份1類創(chuàng)新藥注冊申請受理94個(gè)品種，以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計(jì)，IND申請87個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種。改良型新藥注冊申請受理17個(gè)品種，以藥品類型分類統(tǒng)計(jì)，改良型化學(xué)藥申請13個(gè)品種，改良型生物制品申請4個(gè)品種。適應(yīng)癥包含抗腫瘤、心血管系統(tǒng)領(lǐng)域等。2024年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見表1；2024年3月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見圖3。
表1 2024年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年3月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況
創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計(jì)5個(gè)品種，分別是國產(chǎn)中藥秦威顆粒，國產(chǎn)化藥妥拉美替尼膠囊與硫酸 阿托品 滴眼液，以及2個(gè)治療用生物制品品種——舒格利單抗注射液與佩索利單抗注射液。
由上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)，獲批商品名為科露平，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
該產(chǎn)品為我國自主研發(fā)的首 款MEK抑制劑、全球首 個(gè)且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑。2024年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。
表2 2024年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況
02
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種分析
2024年3月份CDE共將11個(gè)品種納入了突破性治療品種名單，治療領(lǐng)域集中于抗腫瘤方面。8個(gè)品種納入優(yōu)先審評品種名單，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、兒童用藥等。
其中，國家中醫(yī)教學(xué)名師吳承玉教授研究開發(fā)的“龍七膠囊”，用于治療肺癌等疾病。據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，龍七膠囊在2005年申報(bào)臨床，獲批后開展了一系列臨床研究，并在2011年被江蘇省政府批準(zhǔn)為江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。龍七膠囊獲CDE優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步加速上市進(jìn)程。2024年3月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見表3。
表3 2024年3月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
03
一致性評價(jià)申請與過評分析
2024年3月份CDE共受理一致性評價(jià)品種36個(gè)（受理號55個(gè)），其中注射用頭孢他啶與硫酸阿米卡星注射液是3月份企業(yè)申報(bào)數(shù)量最多的品種，均有3個(gè)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)品種最多的廠家有4個(gè)，分別是石家莊四藥有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、安徽長江藥業(yè)有限公司、山東新華制藥股份有限公司，均申報(bào)了2個(gè)品種。
一致性評價(jià)完成審評品種78個(gè)（受理號113個(gè)），54個(gè)品種通過一致性評價(jià)。按一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的申報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有9個(gè)品種在3月獲一次性評價(jià)首家過評，分別是頭孢 地尼片、釓貝葡胺注射液、鋁鎂匹林片（Ⅱ）、枸櫞酸鉍鉀顆粒、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用利福平、硫酸嗎 啡緩釋片、維生素C片、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊。2024年3月通過一致性評價(jià)品種名單詳見表4。
表4 3月通過一致性評價(jià)品種
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