4月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024LP00910、2024LP00911)。
圖片來源：華潤雙鶴企業(yè)公告
藥品通用名稱：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
劑型 ：注射劑
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類
規(guī)格： 1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理號： CXHL2400114、CXHL2400115
通知書編號： 2024LP00910、2024LP00911
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥的技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。
上市許可持有人名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
司美格魯肽注射液適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，接受****和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。
華潤雙鶴于2024年1月25日獲得受理通知書，并于2024年4月15日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。截至15日，華潤雙鶴針對該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 7,097.89萬元(未經(jīng)審計(jì))。
司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開發(fā)，2017年12月5日首次在美國獲批上市，商品名為Ozempic®，規(guī)格為1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個(gè)地區(qū)和國家上市銷售。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷售額201億美元，其中“Ozempic®”銷售額187億美元。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國內(nèi)沒有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥共14家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(含華潤雙鶴)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場司美格魯肽注射液銷售總額(終端價(jià))為19.2億元人民幣。
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