4月16日，康哲藥業(yè)官微發(fā)布消息稱，其新藥磷酸蘆可替尼乳膏獲得澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市，并活動要拍注冊證書，磷酸蘆可替尼乳膏用于治療12歲以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。
中國澳門ISAF已于2024年4月11日批準磷酸蘆可替尼乳膏（“產品”）新藥上市申請，于2024年4月16日收到藥品注冊證書。產品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。
蘆可替尼乳膏，為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制。截至目前，產品是美國FDA批準的首 個也是唯一一個用于白癜風患者復色的產品。
China Medical System Holdings Limited欣然宣布，中華人民共和國澳門特別行政區(qū)（“澳門”）政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）已于2024年4月11日批準磷酸蘆可替尼乳膏（“產品”）新藥上市申請，于2024年4月16日收到藥品注冊證書。產品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。
蘆可替尼乳膏，Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑[1]，用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者的局部治療，以及傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎（AD）患者的短期和非持續(xù)性慢性治療[2]。
截至目前，產品是美國食品和藥物管理局（FDA）批準的首 個也是唯一一個用于白癜風患者復色的產品[1]。不建議將產品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產品也于歐洲獲批使用，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的治療[3]。兩項國際多中心（包含美國和歐洲中心）關鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復色；52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時間的延長，患者皮損持續(xù)復色。臨床試驗報告中最常見的不良反應是外用藥部位痤瘡。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據(jù)估算，澳門白癜風患者約0.67萬。白癜風患者中約85%為非節(jié)段型白癜風[4]。
雖然中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）未批準該產品在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。康哲藥業(yè)也將聯(lián)合博鰲超級醫(yī)院推動產品的真實世界研究（RWS），該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的注冊上市進程。
蘆可替尼乳膏已獲得NMPA（i）于2023年12月11日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗以評估產品治療非節(jié)段型白癜風的安全性和有效性；及（ii）于2024年3月18日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗以評估產品治療輕中度特應性皮炎（AD）的安全性和有效性。
康哲藥業(yè)于2022年12月2日，通過附屬公司—皮膚醫(yī)美業(yè)務公司（“康哲美麗”）與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼局部制劑訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。
根據(jù)該等許可協(xié)議，康哲藥業(yè)通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區(qū)域”）研發(fā)、注冊及商業(yè)化產品的獨家許可權利，以及在區(qū)域內生產產品的非獨家許可權利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產品首次在區(qū)域內商業(yè)化起擁有十年的授權期限（“授權期限”）。授權期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年（“初始延展授權期限”）。初始延展授權期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發(fā)和商業(yè)化權利，在美國及歐洲以Opzelura?的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。
康哲藥業(yè)正有序推進蘆可替尼乳膏在澳門的商業(yè)化工作，早日造福白癜風患者。
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