近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于門(mén)冬胰島素注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：門(mén)冬胰島素注射液劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2400058
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月24日受理的門(mén)冬胰島素注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
門(mén)冬胰島素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制，其降血糖作用是通過(guò)與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖的吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)。門(mén)冬胰島素是由51個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì)，其氨基酸序列是在人胰島素序列的基礎(chǔ)上對(duì)B28位脯氨酸進(jìn)行了天冬氨酸突變，該突變由疏水氨基酸變?yōu)橛H水氨基酸，注射后可以迅速解聚成單體，入血起效，具有降糖起效快的優(yōu)勢(shì)；屬于餐時(shí)胰島素，患者依從性較好，是第三代胰島素的典型代表，與二代產(chǎn)品相比，可進(jìn)一步模擬人體生理性胰島素分泌曲線，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)人體血糖濃度，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，安全性及有效性進(jìn)一步提高。門(mén)冬胰島素注射液原研產(chǎn)品由諾和諾德公司生產(chǎn)，商品名諾和銳?,國(guó)內(nèi)外均已上市，目前在糖尿病患者中作為餐時(shí)胰島素應(yīng)用廣泛，降糖療效及安全性均已獲得了驗(yàn)證。經(jīng)查詢，2022年門(mén)冬胰島素注射液全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為84.47億美元。截至目前，公司門(mén)冬胰島素注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,537萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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