山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“斯瑞藥業(yè)”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00322）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥注冊(cè)批件信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：地奈德
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY64082024
包裝規(guī)格：500g/桶；1kg/桶；2kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
有效期：2029年4月24日
二、原料藥的相關(guān)情況
地奈德原料藥可以用于生產(chǎn)地奈德相關(guān)劑型藥品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)，目前地奈德的相關(guān)劑型為乳膏、洗劑。
地奈德適用于對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰癥等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。目前，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記備案平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，地奈德原料藥目前共有7家企業(yè)登記，其中5家狀態(tài)為“A”。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于CDE原輔包登記平臺(tái)狀態(tài)為“A”的原料藥，表明該原料藥符合中國(guó)相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制劑研制和生產(chǎn)企業(yè)可以關(guān)聯(lián)使用。
本次斯瑞藥業(yè)獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且本品已通過(guò)GMP符合性檢查，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，上述原料藥品種的具體上市銷(xiāo)售情況取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年四月二十六日
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肖女士
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