2024 年4月26日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術有限公司（以下簡稱“藍納成”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于177LuLNC1008 注射液的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。 現(xiàn)將177Lu-LNC1008 注射液相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1008 注射液是一種靶向整合素 alpha-v beta-3（αvβ3）蛋白的放 射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療整合素alpha-v beta-3（αvβ3）陽性的晚期惡性實體瘤患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點放 射性治療藥物上市。
2、整合素αvβ3是一種重要的細胞表面受體，屬于整合素家族，在腫瘤進展中發(fā)揮著重要的作用，參與包括腫瘤發(fā)生、上皮-間質轉化（epithelial-mesenchymal transition, EMT）、血管生成、腫瘤干性、代謝重編程、免疫逃逸、骨轉移和耐藥等多個相關進程。LNC1008 前體能特異性地與整合素αvβ3結合，通過將放 射性核素镥[177Lu]靶向運送至整合素αvβ3陽性的實體瘤處實現(xiàn)腫瘤的精準治療。
3、177Lu-LNC1008 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，通過加入專利化學結構能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1008注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約1,277.45萬元。
三、風險提示
根據(jù)相關的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1008注射液在獲得藥品臨床試驗批準/授權通知書后，尚需開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報并需經(jīng)官方審評、審批通過后方可上市銷售。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按相關國家的有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2024 年4月29日
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