近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400039），公司申報的BPI-16350（酒石酸泰貝西利膠囊）“本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療”的上市許可申請已獲得NMPA受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥物名稱：酒石酸泰貝西利膠囊
受理號：CXHS2400039
藥品注冊分類：化學(xué)藥品1類
申請人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
申請事項：藥品注冊上市許可
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品基本情況及同類藥品市場狀況
BPI-16350 是由公司自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，針對的靶點為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S期）轉(zhuǎn)變，BPI-16350能特異性地和CDK4/6結(jié)合而抑制其激酶活性，抑制癌細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)的信號傳導(dǎo)，將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。本次申報的適應(yīng)癥是 BPI-16350 聯(lián)合氟維司群適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。其他具體內(nèi)容詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)上的相關(guān)公告（公告編號：2018-002、2018-046、2021-042、2021-074、2022-051、2024-031）
截至本公告披露日，國內(nèi)共有四款治療乳腺癌的CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利以及恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利。BPI-16350 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，BPI-16350獲得藥品注冊申請受理后，將由NMPA 藥品審評中心進行審評，NMPA審批通過、頒發(fā)藥品注冊證書后方可投入使用。本次獲得藥品注冊受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
考慮到藥品注冊申請的審評時間和結(jié)果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年 5 月 6日
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