葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司（以下簡稱“哈葵花”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散申請注冊上市許可的《受理通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
1、藥物名稱：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
2、劑型：散劑
3、受理號：CYHS2401295
4、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
5、申請人：哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司
6、注冊分類：化學(xué)藥品3類
7、擬定適應(yīng)癥（或功能主治）： 用于治療1歲至11歲兒童的慢性便秘和5歲至11歲兒童的糞便嵌塞。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后，將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，鑒于藥品審評周期長、環(huán)節(jié)多，期間可能受不確定性因素影響，具體完成時(shí)間、審批結(jié)果存在不確定性。提醒廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市許可工作并持續(xù)關(guān)注審批情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
三、備查文件
受理通知書
特此公告。
葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
2024 年4月30日
合作咨詢
肖女士
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