據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（通化東寶子公司）的1類新藥注射用THDBH120獲得臨床試驗默示許可，用于超重/肥胖患者的長期體重管理。THDBH120是一種GLP-1R/GIPR雙重激動劑，此前已獲得針對2型糖尿病的臨床試驗批準。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
雙靶點激動劑
市場潛力巨大
GLP-1是糖尿病領域最 具代表性的靶點，在司美格魯肽減重適應癥爆火后愈發(fā)受到關注。同時，隨著糖尿病領域藥物創(chuàng)研加速，GLP-1R/GIPR等雙重激動劑、甚至多靶點激動劑逐漸被推出，此類藥物或能實現(xiàn)比單一激動劑更加有效的降糖減重效果。
替爾泊肽（Tirzepatide）是禮來開發(fā)的一款GLP-1R/GIPR 雙重激動劑，目前已美國FDA批準治療2型糖尿病及肥胖。據(jù)禮來2023財報顯示，Mounjaro（降糖版替爾泊肽）全年銷售額達到達到 51.63 億美元，減肥版 Zepbound 上市不到兩個月就拿下 1.758 億美元。毫無疑問，GLP-1R/GIPR 雙重激動劑市場潛力巨大。
THDBH120也是一款GLP-1R/GIPR 雙重激動劑，該藥物將兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，并通過分子設計進一步提高了代謝穩(wěn)定性。除本次獲批臨床的減重適應癥外，THDBH120用于2型糖尿病的臨床試驗申請也已于2023年12月獲得批準。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
日前，禮來宣布替爾泊肽用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的 III 期 SURMOUNT-OSA 臨床研究達到主要終點，即將遞交上市申請。可以預見，THDBH120同樣有望在2型糖尿病和減重之外拓展更多的適應癥可能性。
02
糖尿病、痛風
創(chuàng)新研發(fā)加速
通化東寶深耕糖尿病治療領域，擁有全面豐富的上市產(chǎn)品，包括各類降糖原料藥、注射劑以及醫(yī)療器械等。同時，通化東寶加速創(chuàng)新藥物研發(fā)進程，并成功將治療領域由糖尿病拓寬至痛風/高尿酸血癥治療領域，在研管線中多款藥物為1類新藥。
圖片來源：通化東寶
THDBH101
THDBH101是全球首 個將SGLT1/SGLT2/DPP4三個靶點結合的治療2型糖尿病產(chǎn)品，該藥物在 SGLT2 作用機制的基礎上，在SGLT1 和DPP4協(xié)同作用下，借助 SGLT1 在腸道調(diào)節(jié)葡萄糖吸收的作用進一步加強了降糖效應。同時，THDBH101引入了DPP4在降糖以及心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用，多種作用機制疊加效果下，能夠成功建立除降糖以外的臨床獲益基礎。2022年2月，THDBH101完成了臨床I期首例受試者入組。
THDBH110
THDBH110膠囊是一款口服小分子GLP-1受體激動劑，在臨床前研究中展現(xiàn)出了較高的生物利用度以及較好的降糖性能。2023年12月，THDBH110 膠囊已完成臨床Ⅰ期首例受試者入組，針對糖尿病。通化東寶曾表示，THDBH110將在降糖方面為2型糖尿病患者提供全新的選擇，同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。
THDBH130
THDBH130靶向于URAT1靶點，擬用于治療痛風、高尿酸血癥等疾病。據(jù)通化東寶公開資料顯示，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，單次服藥后即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續(xù)服藥后，降尿酸效應較單次服藥更顯著。2024 年 1 月，THDBH130一項關鍵Ⅱa 期臨床試驗完成。綜合相關研究數(shù)據(jù)來看，該藥物在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中或有潛在優(yōu)勢。
THDBH151
THDBH151片一種痛風雙靶點抑制劑，在作用機制上擁有特殊優(yōu)勢，能夠在抑制黃嘌呤氧化酶的同時，從源頭上減少尿酸的生成并抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運體對尿酸的重吸收，從而加快尿酸排出體外。目前，該藥物的Ⅰ期臨床試驗已完成。
此外，通化東寶還在加速推動胰島素產(chǎn)品更新迭代，其中超速效賴脯胰島素、可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液等均已進入臨床階段。
03
結語
就在昨日（4月23日），全國藥品集中采購（胰島素專項接續(xù)）擬中選結果出爐，通化東寶全線胰島素產(chǎn)品集采A類中選，并且2款大品種產(chǎn)品以A1類中選。此外，通化東寶在2023年報中表示，將不斷推動科技創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)創(chuàng)新能力。通過營銷研發(fā)兩手抓，通化東寶有望在2024年取得更多成果。
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