江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司（以下簡稱“健為診斷”）自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243400757），具體情況如下：
一、獲證產(chǎn)品的基本信息
1、注冊人名稱：江蘇健為診斷科技有限公司
2、注冊人住所：泰州市藥城大道五期廠房G131號樓2-3層
3、產(chǎn)品名稱：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
4、預(yù)期用途：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原。
5、注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243400757
6、注冊分類：境內(nèi)第三類體外診斷試劑
7、批準(zhǔn)日期：2024年4月24日
8、生效日期：2024年4月24日
9、有效期至：2029年4月23日
二、同類產(chǎn)品相關(guān)情況
目前，國內(nèi)檢測幽門螺桿菌（Hp）感染的常見方法有：呼氣試驗(yàn)、糞便抗原檢測、快速尿素酶試驗(yàn)（需胃鏡取樣）、糞便核酸檢測等。糞便抗原檢測是臨床
指南共識(shí)中明確推薦的檢測技術(shù)。2022年12月，公司已獲得糞便幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223401755），是國內(nèi)基于糞便樣本對幽門螺桿菌的核酸檢測的第1張III類證。具體內(nèi)容詳見公司2022年12月23日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（關(guān)于自愿披露幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證的公告》（公告編號：2022-029）。
公司本次獲得國家體外診斷試劑III類證產(chǎn)品“幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）”用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原，既能用于幽門螺桿菌感染人群的輔助診斷，也可用于根除治療后人群的根除效果復(fù)查。糞便抗原檢測較其他檢測方法而言的優(yōu)點(diǎn)是：非侵入式、取樣程序簡單、檢測出結(jié)果快（15分鐘即可出結(jié)果）、價(jià)格具有競爭力。
三、對公司的影響
上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得拓展了公司在幽門螺桿菌檢測領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，有利于與公司其他幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，加深公司在該領(lǐng)域的影響力和市場競爭力，對公司經(jīng)營將產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受未來市場的推廣力度等多因素的共同影響，公司尚無法預(yù)測該產(chǎn)品的獲批對未來業(yè)績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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