重磅！「按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則」發(fā)布

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-05-10

近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》，閱讀原文下載文件）。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》

圖片來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)《指導原則》顯示，為促進按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱中藥 3.1 類）的研發(fā)和注冊，按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥注冊分類及申報資料要求》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化審批管理規(guī)定》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》的要求，根據(jù)其研究特點，指導申請人撰寫藥學申報資料，制定本技術(shù)指導原則。

基本原則為：

（一）符合相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)要求

中藥 3.1 類的研發(fā)應當符合此類藥物的相關(guān)管理規(guī)定和《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》的要求，申報資料應當按照《中藥注冊分類及申報資料要求》及本技術(shù)指導原則撰寫。

（二）體現(xiàn)中藥 3.1 類的特點

中藥 3.1 類與中藥 1.1 類中藥復方制劑的藥學研究要求存在差異，應當按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息和古籍記載研制基準樣品，明確其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以制劑質(zhì)量與基準樣品質(zhì)量基本一致為目標，研究確定制劑商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝。基準樣品和制劑的相關(guān)信息涉及國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的，原則上應當一致。按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息研制基準樣品和制劑的，無需提供已發(fā)布關(guān)鍵信息的考證研究資料?；鶞蕵悠泛椭苿┥a(chǎn)所用的飲片應當符合研究確定的飲片質(zhì)量標準，其藥材應當來源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標準。

（三）全面反映藥學研究內(nèi)容

申報資料是展示研究工作的載體，是藥品審評的基礎(chǔ)，應當完整全面、規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)詳實、圖表清晰，能夠充分體現(xiàn)研究工作的科學性、邏輯性。

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