浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昌海制藥”）于2024年4月25日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00344）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：恩格列凈
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62862024
包裝規(guī)格：5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：浙江昌海制藥有限公司
企業(yè)地址：紹興濱海新城致遠(yuǎn)中大道188號(hào)申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品其他相關(guān)情況
恩格列凈用于治療2型糖尿病。本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
恩格列凈是FDA批準(zhǔn)的第三種SGLT-2抑制劑類藥物，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。恩格列凈是美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的第一種可降低2型糖尿病成年人心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)的抗糖尿病藥物。被批準(zhǔn)用于治療所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括所有類型的LVEF患者，即射血分?jǐn)?shù)降低和保留的心力衰竭（HFrEF和HFpEF）患者。
恩格列凈原研公司為勃林格殷格翰，2014年，恩格列凈片在美國(guó)上市。2017年，恩格列凈片在中國(guó)上市。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年恩格列凈片在國(guó)內(nèi)的銷售額約為5.71億元。目前國(guó)內(nèi)有17家藥企的恩格列凈原料藥被批準(zhǔn)在制劑中使用，包括浙江華海藥業(yè)、四川科倫、江蘇豪森、揚(yáng)子江藥業(yè)、連云港潤(rùn)眾制藥等企業(yè)。
2022年9月，昌海制藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交原料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理。截至目前，公司已在恩格列凈原料藥項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2617.52萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得恩格列凈的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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