近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報(bào)的潑尼松龍片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
1. 藥物名稱：潑尼松龍片
2. ANDA 號：218083
3. 劑型：片劑
4. 規(guī)格：5mg
5. 申請事項(xiàng)：ANDA
6. 申請人：浙江仙琚制藥股份有限公司
二、 藥品的其他相關(guān)情況
潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物，超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。
2023 年2月公司潑尼松龍片獲得美國FDA注冊申請受理，2023年7月接受了美國FDA現(xiàn)場檢查。當(dāng)前美國市場潑尼松龍片的生產(chǎn)廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。
三、 對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
潑尼松龍片是公司第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經(jīng)驗(yàn)并帶來積極影響。由于該產(chǎn)品在國外市場的商業(yè)化銷售時(shí)間、市場規(guī)模、后續(xù)市場拓展等具有不確定性，且容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江仙琚制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年5月7日
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肖女士
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