近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于二丙酸倍他米松原料藥（以下簡稱“該產(chǎn)品”）的歐洲藥典適用性認證證書（以下簡稱“CEP證書”），現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、CEP證書相關(guān)信息
1.藥品名稱：BETAMETHASONEDIPROPIONATE/二丙酸倍他米松
2.藥品生產(chǎn)商/持有人：津藥藥業(yè)股份有限公司
3.生產(chǎn)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號
4.證書編號：CEP2022-342-Rev00
5.發(fā)證機構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
6.有效期：自2024年4月30日起五年內(nèi)有效
二、藥品的其他相關(guān)情況
二丙酸倍他米松是糖皮質(zhì)激素類藥物倍他米松的前藥。該產(chǎn)品與倍他米松磷酸鈉組成的復方制劑，具有抗炎、抗風濕和抗過敏的功效，臨床上主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療，如神經(jīng)性皮炎、白癜風、蕁麻疹、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等；該產(chǎn)品與卡泊三醇的復方制劑，是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。公司于2022年8月向EDQM提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請，并于近日獲得CEP證書。截至目前，公司為獲得二丙酸倍他米松原料藥CEP證書累計投入費用約330萬元。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元，對應的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。
三、對上市公司影響及風險提示
公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，表明該產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，并獲得歐洲規(guī)范市場對該產(chǎn)品質(zhì)量的認可和肯定，標志著公司二丙酸倍他米松原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規(guī)范市場進行銷售，將為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。由于該產(chǎn)品在國外市場銷售的時間、市場規(guī)模、后續(xù)拓展進度具有不確定性，加之藥品出口業(yè)務(wù)容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風險。
特此公告。
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