2024年5月13日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進展。
根據(jù)目前 9MW2821 單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評估的 20 例局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 50% 和 80%，其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續(xù)治療 20 個月，目前仍持續(xù)完全緩解。9MW2821 聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2821 目前已針對多個適應癥開展多項臨床研究。在尿路上皮癌適應癥方面，單藥治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。在宮頸癌和食管癌適應癥方面，公司將積極推進 III 期臨床的準入，同時也正在對一線聯(lián)合療法進行科學評估，并將盡快提交臨床申請。9MW2821 已先后獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認定 (FTD) 和孤兒藥資格認定 (ODD)，分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌及食管癌。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中第一個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中第一個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認定" (FTD) 和"孤兒藥資格認定" (ODD) 分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌和食管癌。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
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