杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究。現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：BIOS2207
注冊分類：2類
適應(yīng)癥：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療
申請人：浙江賽默制藥有限公司
受理號：CXHL2400228
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
后續(xù)所需的審批流程：NDA申報、批準(zhǔn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
二、同類藥品市場情況
BIOS2207，目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。
三、風(fēng)險提示
本次獲得臨床試驗批準(zhǔn)，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準(zhǔn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險大、投入高，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2024 年5月12日
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