河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸****緩釋片《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸****緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：500mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243635
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年04月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品相關(guān)的信息
鹽酸****緩釋片屬于雙胍類降血糖藥，可減少肝臟葡萄糖的生成量及腸道對(duì)葡萄糖的吸收，并通過增加外周葡萄糖的攝取和利用，提高胰島素敏感性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖。
鹽酸****緩釋片由Bristol-MyersSquibb（施貴寶）公司研發(fā)，2003年NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治療，為國(guó)家醫(yī)保乙類、國(guó)家基藥品種。截至目前，該產(chǎn)品公司累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,510萬(wàn)元。
目前，在中國(guó)銷售該藥品的企業(yè)主要有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、廣東賽康藥業(yè)有限公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等。
根據(jù)米內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2023年，鹽酸****緩釋片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療市場(chǎng)的銷售金額為11.7億元人民幣。
三、對(duì)公司的影響
本次公司取得鹽酸****緩釋片《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類，豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，此次鹽酸****緩釋片按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)，可視同通過一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品的生產(chǎn)和銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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