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CPHI制藥在線 資訊 華潤雙鶴「鹽酸利多卡因注射液」獲批上市

華潤雙鶴「鹽酸利多卡因注射液」獲批上市

來源:藥智頭條
  2024-05-16
5月8日,華潤雙鶴發(fā)布企業(yè)公告稱,其全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》。

       5月8日,華潤雙鶴發(fā)布企業(yè)公告稱,其全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號:2024S00640)。

華潤雙鶴

       圖片來源:華潤雙鶴企業(yè)公告

       相關(guān)情況公告如下:

       藥品名稱:

       藥品通用名稱:鹽酸利多卡因注射液

       英文名/拉丁名:Lidocaine Hydrochloride Injection

       劑型:注射劑

       注冊分類:化學(xué)藥品 3 類

       規(guī)格:10ml:0.2g

       藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH05622024

       藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20243555

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       上市許可持有人:華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

       生產(chǎn)企業(yè) :華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

       鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥,主要用于浸潤麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻 醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯,也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。

       雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作,于2022年11月3日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請,于2022年12月9日獲得受理通知書,并于2024年4月24日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

       截至5月8日,雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣 371.21 萬元(未經(jīng)審計)。

       1948 年,F(xiàn)resenius Kabi USA LLC 在美國上市鹽酸利多卡因注射液,商品名為“Xylocaine”,國內(nèi)無原研進口。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2022 年“Xylocaine”銷售額為 990.33 萬美元。

       中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有 90 家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,2022 年國內(nèi)醫(yī)療市場鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價)為 8.81 億元人民幣,其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場份額分別為山東華魯制藥 21.84%,湖北天圣藥業(yè) 13.32 %,河北天成藥業(yè) 6.88%,上海禾豐制藥 5.69%,遂成藥業(yè) 5.42%。

       鹽酸利多卡因注射液獲得《藥品注冊證書》,將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

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