仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：磷酸奧司他韋膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
4、規(guī)格：75mg
5、受理號(hào)：CYHS2300632
6、證書編號(hào)：2024S00846
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243724
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、2023 年2月，公司向國家藥監(jiān)局提交了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，截至本公告日，公司磷酸奧司他韋膠囊累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1100萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
2、臨床適應(yīng)癥為：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。（2）用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
磷酸奧司他韋是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，其制劑產(chǎn)品中的磷酸奧司他韋膠囊“Tamiflu/達(dá)菲”最早于1999年在瑞士批準(zhǔn)上市，1999年在美國批準(zhǔn)上市，2000年在日本批準(zhǔn)上市，2001年在中國批準(zhǔn)上市，2002年在歐盟其他成員國批準(zhǔn)上市；目前已在全球60多個(gè)國家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的最有效的防治流感病毒的藥物之一。
三、對(duì)公司的影響和風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司磷酸奧司他韋膠囊獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)和銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
公司在取得藥品注冊(cè)批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
仁和藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年五月二十二日
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