廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：1mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20243700
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關情況簡介
甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和梯瓦公司（Teva）共同開發(fā)，于 2005年在歐盟上市，2006年在美國上市，2017年在中國上市。
甲磺酸雷沙吉蘭片是目前國際上常用的抗帕金森病藥物，具有選擇性的第2 代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，雷沙吉蘭通過與 MAO-B 不可逆地結合，阻止腦中多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效控制帕金森病的癥狀。其主要代謝產(chǎn)物為氨基茚滿，既避免了第一代 MAO-BI 代謝產(chǎn)物苯丙胺衍生物的風險；同時可能兼具神經(jīng)保護活性。雷沙吉蘭可用于原發(fā)性帕金森病單藥治療，或作為伴劑末波動患者的聯(lián)合治療（聯(lián)合左旋多巴）。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，甲磺酸雷沙吉蘭片在國內(nèi)共有5家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風險提示
該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
五、備查文件
1、《藥品注冊證書》
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024年5月21日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
