5月11日，華東醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請(qǐng)人申報(bào)的邁華替尼片（邁瑞東®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
邁華替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。
目前，該項(xiàng)Ⅲ期臨床研究主要終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲受理。
目前，已有多款EGFR-TKI在中國(guó)獲批上市用于21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療。三代EGFR-TKI在21號(hào)外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號(hào)外顯子缺失突變?nèi)巳?，既往?duì)照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應(yīng)用。因此，21號(hào)外顯子 L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。
邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭(zhēng)取早日惠及廣大患者。
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