5月14日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布消息稱，其HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準(zhǔn)，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。
乳腺癌是全球發(fā)病率第二高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例約230萬，中國乳腺癌新發(fā)病例逾35.7萬。雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數(shù)的60%-70%。
內(nèi)分泌治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法，然而幾乎所有經(jīng)AI治療的患者會產(chǎn)生原發(fā)性或獲得性耐藥，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見，高達40%，被認(rèn)為是內(nèi)分泌治療重要耐藥機制，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是復(fù)宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 許可引進的一款口服選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑 (selective estrogen receptor modulator，SERM) ，在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。
目前，一項在ESR1突變的ER+/HER2?乳腺癌患者群體中評估lasofoxifene抗腫瘤療效的國際多中心Ⅲ期臨床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）正在全球范圍內(nèi)開展，并同步于美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡等國家和地區(qū)招募受試者。
在已完成的兩項Ⅱ期臨床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對ESR1突變腫瘤，lasofoxifene作為單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑使用均展現(xiàn)出抗腫瘤活性。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來看，該候選藥物有望為內(nèi)分泌治療后產(chǎn)生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
目前，復(fù)宏漢霖通過高效的一體化全球研發(fā)平臺，已建立了一個多元化、高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，積極夯實單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產(chǎn)品布局。同時，公司將持續(xù)立足于未滿足的臨床需求，“內(nèi)外兼修”，充分發(fā)揮一體化平臺優(yōu)勢，并加強優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)的引進和合作，為全球患者提供更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案。
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