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CPHI制藥在線 資訊 賽隆藥業(yè)子公司獲得化學(xué)原料藥賴氨匹林上市申請批準(zhǔn)通知書

賽隆藥業(yè)子公司獲得化學(xué)原料藥賴氨匹林上市申請批準(zhǔn)通知書

熱門推薦: 賴氨匹林 發(fā)熱 疼痛
來源:深圳證券交易所
  2024-05-28
賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的賴氨匹林《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的賴氨匹林《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、原料藥基本信息

       化學(xué)原料藥名稱:賴氨匹林

       通知書編號:2024YS00422

       登記號:Y20190021313

       受理號:CYHS2260658

       化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY63432024

       有效期:36個月

       包裝規(guī)格:8kg/瓶

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       通知書有效期:至2029年5月20日

       二、其他相關(guān)信息

       賴氨匹林主要適應(yīng)癥為:用于治療發(fā)熱及輕、中度疼痛。

       三、風(fēng)險提示

       本次獲得化學(xué)原料藥賴氨匹林上市申請批準(zhǔn)通知書,將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。具體的生產(chǎn)和銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素,存在一定的不確定性,公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù),敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告!

       賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

       董事會

       2024 年5月25日

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