湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的化學藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B02299），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
具體信息如下：
藥品通用名稱：碘帕醇注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：100ml：30g（Ⅰ）
原藥品批準文號：國藥準字H20203597
包裝規(guī)格：10瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH11142024
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品生產工藝；2.變更原輔料供應商；3.變更藥品質量標準；4.修訂藥品說明書。生產工藝、質量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期為12個月。
碘帕醇注射液適應癥：
神經(jīng)放射學：脊髓神經(jīng)根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術：腦血管造影，冠狀動脈造影，胸主動脈和腹主動脈造影，心血管造影，選擇性內臟動脈造影，周圍動脈造影，靜脈造影，大腦動脈、周圍動脈及腹部動脈的數(shù)字減影血管造影（D.S.A）。尿路造影：靜脈尿路造影。CT 檢查中增強掃描。關節(jié)造影。瘺管造影。數(shù)字減影血管造影（D.S.A）。
公司碘帕醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力，同時為公司后續(xù)其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
湖南漢森制藥股份有限公司
董事會
2024 年5月29日
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