近日，浙江東亞藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到世界衛(wèi)生組織（以下簡稱“WHO”）出具的針對(duì)左氧氟沙星原料藥的CPQ（ConfirmationofWHOActivePharmaceuticalIngredientPrequalification，即預(yù)認(rèn)證確認(rèn)函，以下簡稱“CPQ證書”)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、證書基本信息
產(chǎn)品：左氧氟沙星
類別：原料藥
WHO預(yù)認(rèn)證號(hào)：WHOAPI-413
生產(chǎn)地址：中國浙江省三門縣浦壩港鎮(zhèn)沿海工業(yè)城
二、藥品相關(guān)情況
左氧氟沙星屬于喹諾酮類抗菌藥物，抗菌譜廣、抗菌作用較強(qiáng)。可用于治療輕、中度呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚軟組織以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮膚科等感染，應(yīng)用范圍廣。
據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，2021年我國左氧氟沙星制劑市場銷售額約為70億元。
我國左氧氟沙星制劑市場前五廠家銷售額（億元）及成長性
注：本表格合計(jì)數(shù)與各分項(xiàng)數(shù)直接相加之和可能在尾數(shù)上存在差異，系計(jì)算中四舍五入造成。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
WHO的PQ認(rèn)證是國際組織采購藥品的重要門檻。本次左氧氟沙星原料藥獲得CPQ證書，表明該產(chǎn)品符合WHO對(duì)該品種的質(zhì)量要求，成為該產(chǎn)品相關(guān)制劑生產(chǎn)商的WHO推薦采購供應(yīng)商，為該產(chǎn)品全球市場拓展帶來積極的影響。公司通過本次PQ認(rèn)證，進(jìn)一步提升了公司質(zhì)量管理體系，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場競爭力，也為公司其他產(chǎn)品的國際化認(rèn)證積累了經(jīng)驗(yàn)，有利于加速公司產(chǎn)品的國際化進(jìn)程。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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