海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK44459片IND申請《受理通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-05-29

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司子公司四川海思科制藥有限公司于2024 年5月28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司四川海思科制藥有限公司于2024 年5月28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，現將相關情況公告如下：

HSK44459 片

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

一、研發(fā)項目簡介

HSK44459片是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產權的治療間質性肺疾病的藥物。根據國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學藥品1類。

間質性肺疾?。↖nterstitial lung Disease，ILD）是一大組主要累及肺間質、肺泡和（或）細支氣管的異質性疾病。當缺乏有效治療時，多數ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導致肺組織結構破壞、彌散功能障礙，逐漸出現呼吸衰竭而死亡。特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的類型，除了IPF，有20%-30%的其他類型ILD患者中也會出現逐漸進展的肺纖維化，這些疾病具有進展性纖維化的共同特征，導致肺功能下降和死亡風險增加，因此用“進展性纖維化性間質性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有類似臨床表型的ILD。目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達尼布，但并不能逆轉肺纖維化進程，且不良反應明顯。基于目前IPF和PF-ILD的臨床現狀，對有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。

臨床前研究結果表明，HSK44459靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為間質性肺疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

二、風險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

2024 年5月29日

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