海思科「HSK44459片」IND申請獲受理

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來源：藥智頭條

2024-05-31

5月29日，海思科發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其子公司四川海思科制藥有限公司于 2024 年 5 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

HSK44459 片基本詳情：

藥品名稱：HSK44459 片

劑型：片劑

適應癥：擬用于間質性肺疾病的治療

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2400529、CXHL2400528

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

HSK44459片是海思科自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產權的治療間質性肺疾病的藥物。根據國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學藥品注冊分類的規(guī)定，HSK44459片屬于化學藥品1類。

間質性肺疾?。↖nterstitial lung Disease，ILD）是一大組主要累及肺間質、肺泡和（或）細支氣管的異質性疾病。當缺乏有效治療時，多數ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導致肺組織結構破壞、彌散功能障礙，逐漸出現呼吸衰竭而死亡。

特發(fā)性肺纖維化（IdiopathicPulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的類型，除了IPF，有20%-30%的其他類型ILD患者中也會出現逐漸進展的肺纖維化，這些疾病具有進展性纖維化的共同特征，導致肺功能下降和死亡風險增加，因此用“進展性纖維化性間質性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有類似臨床表型的ILD。

目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達尼布，但并不能逆轉肺纖維化進程，且不良反應明顯。基于目前IPF和PF-ILD的臨床現狀，對有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。

臨床前研究結果表明，HSK44459靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為間質性肺疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

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