深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡稱公司）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝血酶原復(fù)合物《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00943），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、證書的主要內(nèi)容
藥品通用名稱：人凝血酶原復(fù)合物
劑型：注射劑
規(guī)格：300IU/瓶。用20ml滅菌注射用水復(fù)溶，每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU；同時含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ300IU、人凝血因子Ⅹ300IU。
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：治療用生物制品
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20240021
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年5月20日
生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人：深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品基本情況
人凝血酶原復(fù)合物是以健康人血漿為原料，采用凝膠吸附、超濾等先進(jìn)工藝技術(shù)分離提純，并經(jīng)S/D法和干熱法兩步不同機(jī)理的病毒滅活工藝處理，凍干制成的富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃縮制劑。臨床上主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，包括血友病B；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3.因肝臟疾病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂，肝臟疾病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術(shù)患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無效；
5.治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次取得人凝血酶原復(fù)合物《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于提升原料血漿綜合利用率，對公司長期發(fā)展具有積極影響，對公司本年度財務(wù)狀況不會產(chǎn)生重大影響。上述藥品的獲批上市有利于提升公司經(jīng)營業(yè)績，但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、批簽發(fā)進(jìn)度等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司董事會
2024年5月31日
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