深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡稱公司）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝血酶原復合物《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00943），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、證書的主要內容
藥品通用名稱：人凝血酶原復合物
劑型：注射劑
規(guī)格：300IU/瓶。用20ml滅菌注射用水復溶，每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU；同時含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ300IU、人凝血因子Ⅹ300IU。
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：治療用生物制品
藥品批準文號：國藥準字S20240021
藥品批準文號有效期：至2029年5月20日
生產企業(yè)及上市許可持有人：深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品基本情況
人凝血酶原復合物是以健康人血漿為原料，采用凝膠吸附、超濾等先進工藝技術分離提純，并經S/D法和干熱法兩步不同機理的病毒滅活工藝處理，凍干制成的富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃縮制劑。臨床上主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，包括血友病B；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3.因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無效；
5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。
三、對公司的影響及風險提示
公司本次取得人凝血酶原復合物《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有利于提升原料血漿綜合利用率，對公司長期發(fā)展具有積極影響，對公司本年度財務狀況不會產生重大影響。上述藥品的獲批上市有利于提升公司經營業(yè)績，但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、批簽發(fā)進度等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司董事會
2024年5月31日
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