山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的丙酸氟替卡松《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、原料藥登記信息
化學原料藥名稱：丙酸氟替卡松/Fluticasone Propionate
登記號：Y20200000871
包裝規(guī)格：0.5kg/桶，1.0kg/桶，2.0kg/桶
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省菏澤市定陶區(qū)東外環(huán)路南段
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
與制劑關聯(lián)審評審批結(jié)果：A
二、原料藥的相關情況
丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質(zhì)激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關癥狀，鼻噴劑可用于預防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎。
三、對公司的影響及風險提示
公司化學原料藥丙酸氟替卡松獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術(shù)標準，進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學原料藥領域的市場競爭力。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷售額為91.99億美元。
上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
四、報備文件
《化學原料藥上市申請批準通知書》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會
二〇二四年五月三十日
合作咨詢
肖女士
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