森同通過質(zhì)量一致性評價，預(yù)防腎功能不全引發(fā)的代謝失調(diào)

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2024-06-26

濟民可信集團宣布，旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于森同?（復(fù)方α-酮酸片）規(guī)格0.63g的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復(fù)方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。

濟民可信集團宣布，旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于森同^®（復(fù)方α-酮酸片）規(guī)格0.63g的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復(fù)方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。

復(fù)方α-酮酸片已通過一致性評價

復(fù)方α-酮酸片使這一矛盾得以解決，能補充患者的營養(yǎng)，使低蛋白飲食得以維持，從而減輕腎臟負(fù)擔(dān)，延緩慢性腎臟病進展。它不僅是CKD患者營養(yǎng)治療的補充劑，更是CKD患者多種代謝紊亂（蛋白質(zhì)、脂類和糖代謝，鈣磷代謝和代謝性酸中毒）的調(diào)節(jié)器。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方α-酮酸片2023年全國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額近30億，5年增長21%。

該項目源于濟民可信高端制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。

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